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Certifications et tests importants
pour les gants pour salles propres

 

Gants à fine couche

Règlements/Normes Sécurité
Personne/
Produit
Personnes Production
stérile
Production
non stérile
Spécifique
à un lot
Règlement (UE) 2016/425 du 9 mars 2016
relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE, avec effet au 21 avril 2018, du Conseil – (Texte présentant
de l‘intérêt pour l‘EEE). Procédures d‘évaluation de la conformité classant trois catégories de risques croissants: I, II et III
       
EN ISO 374-5:2016
Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les
microorganismes – Partie 5: terminologie et exigences de performance pour les risques contre les microorganismes
       
EN 16523-1 + A1 Octobre 2018 (remplace EN ISO 374-3)
Détermination de la résistance des matériaux à la perméation par des
produits chimiques – Partie 1: perméation par des produits chimiques
liquides potentiellement dangereux dans des conditions de contact continu
       
NF EN 455-3 Mai 2015
Gants médicaux non réutilisables – Partie 3: exigences et essais pour
évaluation biologique 5.3: Le test normalisé des protéines extractibles stipule qu‘il ne peut être indiqué une valeur en dessous de 50 µg/g. L‘Association allemande d‘assurance responsabilité civile des employeurs pour la sécurité et la santé au travail (BGAG) exige une teneur de ≤ 30 µg/g pour les gants EPI en latex.
       
NF EN 455-3 Mai 2015
Gants médicaux non réutilisables – Partie 3: exigences et essais pour évaluation biologique 5.1: Test LAL pour prouver les valeurs „low in endotoxins”/„pauvre en endotoxines”
   
NF EN 455-3 Mai 2015
Gants médicaux non réutilisables – Partie 3:
exigences et essais pour évaluation biologique 5.2: Poudre
   
NF EN ISO 21171:2016 Novembre 2006
Gants à usage médical – Détermination de la poudre résiduelle en surface
   
NF EN ISO 11137-1 Janvier 2016
Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1:
exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d‘un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
(inclus: Amendement A2 Nov. 2019)
     
NF EN 455-2 Juin 2015
Gants médicaux non réutilisables – Partie 2:
exigences et essais pour propriétés physiques
   
NF EN ISO 10993-10 Décembre 2013
Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10:
essais d‘irritation et de sensibilisation cutanée
       
NF EN 16350 Juin 2014
Gants de protection – Propriétés électrostatiques
     
IEST-RP-CC005.4
Pratique recommandée pour gants et doigtiers utilisés dans des salles propres et autres environnements contrôlés1)
1) Gants à fonction barrière, gants tricotés ou tissés (avec/sans paume barrière) et gants résistant à la chaleur. Elle comprend également des tests sur les propriétés de traction, la résistance à la coupure et à l‘abrasion, l‘efficacité barrière, le dégagement de gaz, la charge statique, le dégagement de particules, les matières extractibles, les micro-organismes et autres.
     
ASTM D6978-05(2019
Pratique standard pour l‘évaluation de la résistance des gants médicaux à la perméation par les médicaments de chimiothérapie*
* Norme spécialement conçue pour la protection des personnes manipulant des substances cytostatiques
   

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