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Important certifications and tests for cleanroom gloves

Disposable gloves

Regulierungen / Normen Personen- und
Produktsicherheit
Personen Produktion
steril
Produktion
nicht steril
chargenspezifisch
Verordnung (EU) 2016/425
Konformitätserklärung PSA KAT I II III
       
EN 374-2:2015
Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 2: Bestimmung des Widerstandes gegen Penetration. AQL Leistungslevel 1,2,3.
 
ISO 16604:2004-04
Bakteriophagen-Penetrationstest
ASTM F1671/F1671M-13
Bestimmung der Beständigkeit von für Schutzkleidung verwendeten Stoffen gegen das Eindringen von im Blut enthaltenen Pathogenen unter Verwendung der Phi-X174-Bakteriophage-Eindringung als Prüfsystem.
     
EN 16523-1:2015 (ersetzt EN ISO 374-3)
Bestimmung des Widerstandes gegen die Permeation durch potentiell gefährliche flüssige Chemikalien unter Dauerkontakt.
       
DIN EN 455-3:2015-07
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung.
Latex-Protein-Test-Norm sagt, dass nicht unterhalb 50 µg/g angegeben werden kann. Deutsche Berufsgenossenschaft für Arbeitssicherheit und Gesundheit (BGAG) verlangt einen Gehalt von ≤ 30 µg/g bei PSA-HS aus Latex.
       
DIN EN 455-3:2015-07
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung
LAL Test zum Nachweis der Endotoxin-Werte "low in endotoxins".
   
DIN EN ISO 11137-1:2015-11
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013).
     
DIN EN 455-2:2015-07
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften
Reißkraft + Reißkraft nach Belastungsprüfung.
   
EN ISO 10993-10:2013
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung (Typ IV).
       
ASTM D257-14
Standard-Prüfverfahren für die Gleichstromfestigkeit oder Leitfähigkeit von Isolierstoffen.
   
DIN EN 1149-1:2006-09
Schutzkleidung - Elektrostatische Eigenschaften - Teil 1: Prüfverfahren für die Messung des Oberflächenwiderstandes.
   
IEST-RP-CC005.4
Verfahrensempfehlung zum Testen und Bewerten von Handschuhen1) und Fingerlingen, die in Reinräumen und anderen kontrollierten Umgebungen verwendet werden (Sauberkeit, physikalische und chemische Integrität und andere relevante Eigenschaften).

1) Barrierehandschuhe, gestrickte oder gewebte Handschuhe (mit/ohne Barrierehandinnenflächen) und hitzebeständige Handschuhe. Es beinhaltet ebenfalls Tests auf Zugeigenschaften, Schnitt- und Abriebfestigkeit, Barrierewirksamkeit, Ausgasung, statische Aufladung, Partikelfreisetzung, extrahierbare Stoffe, Mikroorganismen und andere.
     
ASTM D6978-05(2013
Standardverfahren zur Beurteilung der Resistenz von medizinischen Handschuhen gegen Permeation durch Chemotherapeutika*.

* Norm speziell enzwickelt zum Schutz der Person beim Handling von Zytostatika-Substanzen.
   

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