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Der Neue Annex 1 – sind Sie vorbereitet?

Auch wenn noch nicht feststeht, wann der neue Annex 1 (EU-GMP-Leitfaden) in Kraft gesetzt wird, so dürfte dies nicht mehr allzu lange dauern. Nach mehreren Überarbeitungen ist aber schon heute klar, was auf den Anwender in naher Zukunft zukommen wird.

|   Forschung & Entwicklung

Einer der wesentlichen Bestandteile wird die „Kontaminationskontrollstrategie“ sein, basierend auf dem klassischen Risikomanagement. Was logisch erscheint und vermutlich auch schon an vielen Stellen praktiziert wird, muss nun nachvollziehbar belegt werden. Es gilt mögliche Kontaminationsrisiken zu benennen, zu bewerten, ggf. zu korrigieren und letztendlich kontinuierlich zu überwachen. 

Der Mensch als eine der größten Kontaminationsquellen in kontrollierten Bereichen ist dementsprechend im Rahmen der geforderten Kontaminationskontrollstrategie gezielt zu betrachten. Folgerichtig ist die Reinraumbekleidung als einziger Filter zwischen Mensch und dem zu schützenden Produkt ein ganz wesentlicher Faktor. Ähnliches gilt für das richtige Verhalten des Personals in den Reinräumen. 
 

Reinraumbekleidung und der Neue Annex 1

Klar scheint auch, dass im Neuen Annex 1 der reinraumgerechten Schutzbekleidung mehr Aufmerksamkeit geschenkt wird. Unter anderem wird eine Qualifizierung der Reinraumbekleidung verlangt. Im Mittelpunkt steht mehr und mehr die Forderung, dass Anwender und Betreiber nachweisen müssen, dass die von ihnen eingesetzte Reinraumbekleidung über den festgelegten Einsatzzeitraum jederzeit die definierten Schutzeigenschaften sicherstellt. Der Hintergrund ist, dass die regelmäßige Aufbereitung der waschbaren Reinraumbekleidung, also das Dekontaminieren und je nach Anforderung das Sterilisieren, Auswirkungen auf die textilen Eigenschaften haben und daher die Schutzfunktion über die Anzahl der Einsatzzyklen abnimmt. 

Somit stellt sich aus Anwendersicht bzw. aus Sicht der Kontrollbehörden die Frage, wie gewährleistet wird, dass das einmal definierte Bekleidungssystem nach einer ermittelten Anzahl von Einsatzzyklen immer noch ausreichend Schutz bietet, um den Menschen als Kontaminationsquelle gegenüber dem Produkt ordnungsgemäß abzuschirmen? In dem Zusammenhang erscheint es uns wichtig, den Begriff „Reinraumbekleidungssystem“ hervorzuheben. Nicht einzelne Komponenten sollten betrachtet werden, sondern das komplette Bekleidungssystem, also auch die Unterbekleidung, mögliche Ergänzungskomponenten wie Einwegmundschutz, Unterziehhaube etc., aber auch die fachgerechte Aufbereitung, die Ankleideprozeduren usw.

Doch wie lässt sich diese Qualifizierung bzw. auch Re-Qualifizierung bewerkstelligen?
Keine leichte Aufgabe. Zielführend wäre es, wenn der Hersteller schon einige Daten und Erfahrungswerte bereitstellen könnte und möglichst keine Herstellerangaben – denn welcher Hersteller schreibt schon „ich habe ein nicht so gutes Produkt? “ – sondern idealerweise Angaben von anerkannten neutralen Prüfinstituten. Oftmals sind diese Daten aber zu pauschal – wie allgemeine Angaben zum Textil und nicht zu einem Bekleidungssystem. Bei einer Qualifizierung gilt es, das im Einsatz befindliche Bekleidungssystem ganzheitlich zu überprüfen und möglichst alle Einflussfaktoren mit zu berücksichtigen, wie beispielsweise

  • Tragezeiten
  • unterschiedliche Stressfaktoren im tagtäglichen Einsatz
  • eventuell unterschiedliche Dekontaminations- und Sterilisationsverfahren

Eine weitere zentrale Fragestellung ist die nach geeigneten Messverfahren. Um Messergebnisse im Nachgang einordnen zu können, sind zwei wesentliche Punkte zu beachten:

1. Ein möglichst hoher Praxisbezug sollte sichergestellt sein.
2. Es sollten schon Erfahrungswerte vorliegen, um Ergebnisse interpretieren zu können.


Ein sicherlich geeignetes Messsystem ist die sogenannte „Body-Box-Messung“. Vorsicht ist jedoch geboten, beim Vergleich von Messergebnissen, die in unterschiedlichen Messeinrichtungen ermittelt wurden. Jedes Mess-Set-up ist unterschiedlich, da jeder Betreiber einer Body-Box frei wählen kann, wo und wie er in der Rückluft misst sowie auch die Luftgeschwindigkeit/Luftwechselrate. Die in der Body-Box eingesetzten Testpersonen und das jeweils durchgeführte Bewegungs- und Messprogramm können sich unterscheiden und noch vieles mehr. Kommen mikrobiologische Messverfahren hinzu, sind auch hier viele Variationsmöglichkeiten vorhanden.
 

Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung Ihres Bekleidungssystems!

Zunächst einmal verfügen wir über jahrzehntelange Erfahrungen mit unterschiedlichsten Messungen rund um das Thema Reinraumbekleidung. Die Herangehensweise ein komplettes Bekleidungssystem zu testen, ist für uns nichts Neues: Wir praktizieren dies schon mehr als 20 Jahre. Unsere Body-Box betreiben wir seit mehr als 15 Jahre und können auf viele Erfahrungswerte zurückgreifen. Darüber hinaus verfügen wir in unseren eigenen F&E-Einrichtungen noch über eine Vielzahl weiterer Testmethoden, um insbesondere Alterungserscheinungen an Reinraumtextilien überprüfen zu können. Unser Netzwerk und die enge Zusammenarbeit mit den in diesen Bereichen führenden Forschungsinstituten ist ein weiterer Baustein, den wir jederzeit nutzen können.

Der vermutlich wichtigste Punkt ist jedoch, dass wir bereits Qualifizierungsstudien mit internationalen Pharmakonzernen erfolgreich durchgeführt haben. Diese Studien gaben bei diversen Behörden-Audits keinerlei Anlass zu Beanstandungen und hielten potenziellen Nachfragen stand.

Gerne helfen wir auch Ihnen weiter und beraten Sie bei den unterschiedlichsten Fragestellungen zum Neuen Annex 1. Gemeinsam mit Ihnen legen wir fest, was, wie und in welchem Umfang getestet werden soll. Im Anschluss führen wir die entsprechenden Untersuchungen in Ihrem Auftrag durch und unterstützen Sie selbstverständlich auch bei der Erstellung der Berichte sowie bei der Interpretation der verschiedenen Messergebnisse. 

Sprechen Sie uns an!

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